第11批国家采购规则尚未完成。

9月10日，该行业泄露了《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（二次征求意见稿）》（以下称为《规则》）。据行业内部人士称，第11批重大国家采购规则正在通过全美工业和商业商会联合会再次征求意见，反馈截止日期为9月15日。

今年8月，全美工业和商业制药行业商会以及上海制药集中式竞标和采购事务管理办公室连续倾听了企业代表对国家采购规则的意见和建议，这是通过特殊介绍，政府开放日和其他活动。《规则》可以根据此修改和改进。

与第一个泄漏版本相比，《规则》在六个主要方面进行了相应的调整，包括公司资格申请，报告数量和商定的采购量，竞标和选择规则，价格差异控制规则，儿童药物的特殊规则以及采购执行，这引起了该行业的关注。

第十批实践将在入围名单中使用

企业资格是决定他们是否可以申请第11批国家采购的关键因素。提高参与的门槛并确保毒品的质量是医疗保险部门促进本批次采购工作的重要考虑因素。《规则》这再次清楚，但已更改。

这项集中的采购要求营销授权持有人或投标药物的委托制造商应具有相同类型的准备工作的2年以上的生产经验。征求意见的原始草案要求该公司在“超过2年，在5年内”（特定时期为2020.9-2023.9）提供同一剂型表格的上市记录或其他剂型表格的其他上市和销售证书。但是，这段时间《规则》表明，经过研究后，特定证明材料的时间要求将明确定义为“在2020年9月至2025年9月，两个时间点，间隔超过24个月”。

在行业的看来，将可接受证明的时间窗口延长到5年，可以在2023年9月之后的生产记录中采用，从而使该公司有更多时间满足条件。但与此同时，《规则》要求公司证明它们在短期内不是集中的生产，而是至少有两年的生产记录，这有助于评估公司生产状况的稳定性，并发出一个信号，该信号表明，监管机构对生产的可持续性具有重要意义。

竞标药在市场发布前已经通过了GMP的合规性检查，必须提供相关的支持材料以通过GMP合规性检查。这是前几年国家采购的一致要求。这次，《规则》进行了一些优化。

考虑到药物GMP合规性检查的通知可能不会说明特定的药物名称，《规则》旨在澄清，在这种情况下，该公司可以提供相关的支持材料，以通过GMP检查，并承诺在通过GMP合规检查的生产线上申请该药物的生产。进口药物可以为进口药物或进口药物的检查报告提供关税表。

就报告数量和商定的购买量而言，相关专家报告说，一些临床指南的某些品种建议患者使用同一制造商固定的药物。考虑到临床使用的特殊性，《规则》清楚地表明，这种情况下品种的体积比已适当降低。一些行业内部人士指出，这一新要求的起点是尊重临床现实并确保患者治疗的安全性和连续性，这可能对有原始研究或提早发射的公司有益。

值得注意的是，还调整了第11批国家采购的竞标和赢得规则。根据《规则》，考虑到竞标公司的数量有所不同，只需使用“ N-3”候选规则就会在不同品种的入围率差异很大。因此，《规则》打算继续使用第十批国家采购实践（如下图所示），保持候选名单的整体稳定性，而入围企业的最大数量不得超过10。

（第十一批国家采购中最多的入围企业）

根据毒品联合购买办公室的统计数据，共有480家公司已提交了有关第11批拟议购买的第11批毒品的信息。每个品种平均有15家公司，三个品种中有40多家公司：二羟基丙烯酸苯丙胺注射，头孢唑次注射和Famotidine注入。由于“ N-3”入围规则被第十批国家采购实践所取代，因此将减少10至15岁范围内应用公司数量的最大候选公司数量将减少，并且竞争将变得更加激烈。

此外，在过去的国家采购中，当相同的产品宣布相同的报价时，医疗保险公司根据公司违反信任，评估时间，自我生产的原材料，生产能力量表，销量，销售量等来决定排名。《规则》通过了相关部门的意见，优先考虑临床认可和质量稳定性因素。当多家公司的报价相同时，将首选拥有大量医疗机构并且没有相关更改的公司。

不断优化价格差控制

“反参与”是国家健康保险管理局与相关部门合作以优化和改善集中采购措施的主要原则之一。为了回应该行业对过度“涉及”的担忧，而第十一批国家采购限制了企业的过度报价。修订后的《规则》再次优化了价格传播控制的相关要求。

为了防止过度倒置并避免单个异常低价的“破坏”，征求意见的原始草案使用“地位平均价格降低1个标准偏差”，而“最低价格”作为“锚点价格”。经过进一步的分析和计算，《规则》打算将“锚点价格”更改为“入围平均价格的50”和“最低报价”。

并不难看到这种变化的本质是用更简单，更僵化且易于预测“价格底价”机制的相对复杂且可能扭曲的统计模型。毫无疑问，这是大多数公司，尤其是产品质量良好且成本良好的公司的主要好处。您不必再担心被单个公司的“神经刀”引用拖入无底的深渊。您可以更多地关注您可以接受和盈利的合理价格。

同时，对于试图以超低价格“争夺”或“开始”的公司，他们的策略也完全失败了。由于这些公司的超低价格不再可以“绑架”整个招标系统，如果他们的报价低于“平均价格的50”，他们只会以极低的价格赢得出价，并且不会消除其他报价更高的竞争对手。

该行业通常认为，这种变化将从“统计结果”转换为可以操纵的“统计结果”，该结果可以将其操纵到强大的“政策底线”，从而大大降低了投标的不确定性，旨在有效地策划不合理的投标，指导企业从“血腥价格战争”转变为“血腥价格战争”到“成本和质量之间的竞争”，并确保稳定性的稳定性，并在稳定性之间进行稳定性，并在稳定性方面稳定性稳定性。

但是，为了防止选出阴谋，医疗保险部门还打算在《规则》上澄清，当“ 1至1”和“ 2至2”的候选名称相等，企业报价的下降（与最高有效的BID相比）应在此中心居民中的平均水平减少的50，这应该是他们在中心居民中的平均降低的50。

设定此“通行线”的核心目的显然是为了防止企业轻松降低甚至不降低竞争的价格，以确保国家采购可以实现有效的价格降低并使人们受益。同时，“相等候选名单”情况的新添加的减少要求也发出了明确的信号。 Guocai并不是“通过动作”。任何想要参与的公司都必须表现出足够的诚意，并以降低的价格交谈。

除了上述优化措施外，一些《规则》的新提案还需要企业的足够关注。例如，《规则》采用了相关部门的意见。为了鼓励儿童提供小规格，应适当地将差异比较规则应用于儿童的小规范，并且应使用差异价格比较规则，而不是“量差价比较”。这标志着该行业多年来要求的儿童特殊规格和价格比较规则的正式实施。

此外，就采购执行而言，《规则》鼓励更多的企业以适当的价格供应。旨在澄清的是，对于接受同一产品获胜价格最高的合格未选择的企业，在采购执行过程中，它们不得将其视为非选择产品。不仅如此，为了加强“价格实现的连锁”，《规则》强调，如果该集中式采购中没有偏高的品种，则这些品种将在未来的价格风险范围内包含。

这两个有关采购执行的新建议是《规则》的精美补充。他们从供应保证和价格限制的两个维度中进一步增强了集中采购机制的严格和有效性。 “无形的替代”机制解决了选定公司可能的供应短缺问题，并为临床药物提供保险。 “估算后”机制是一种威慑竞标行为，旨在大大提高投标的成本和关注，并迫使公司在报价阶段更加谨慎和理性。

简而言之，这些调整在《规则》中出现的调整表明，国家采购机制从一个简单的“价格发现”工具发展到多维和精致的战略购买系统，包括供应保证，价格约束和市场行为行为指导，并且变得越来越成熟，并变得更加成熟，并加快了企业的适应性。